藥品穩定性試驗箱驗證

產品簡介：

藥品穩定性試驗箱驗證是以科學的方法創造一個對藥品失效評測所需的設備，該設備可長時間穩定運行，可控制溫度、濕度以及光照環境，多用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗，長期試驗，高濕試驗和強光照射試驗。可廣泛用于制藥、醫學、生物技術行業及生命科學的相關的研究工作（GMP認證的要求25℃/60%RH濕度長期穩定性試驗條件；在加速試驗中40℃/75%RH濕度考查6個月標準

產品型號：MSC-80SP

更新時間：2025-01-16

廠商性質：生產廠家

訪問量：1833

服務熱線

400-001-0304

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產品介紹

藥品穩定性試驗箱——藥廠GMP認證*

用途概述

藥物穩定性試驗箱是以科學的方法創造一個對藥品失效評測所需的設備，該設備可長時間穩定運行，可控制溫度、濕度以及光照環境，多用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗，長期試驗，高濕試驗和強光照射試驗。主要模擬環境氣候中溫度、濕度、光照試驗，可廣泛用于制藥、醫學、生物技術行業及生命科學的相關的研究工作。

產品特點

※外殼噴塑處理，內膽采用鏡面不銹鋼，四角半圓弧設計，易清潔；

※微電腦控制系統，控溫精度準確，安全可，隔板間距可自由調節；

※無氟設計、無污染、低能耗、高效率運行，節能環保；

※風道結構采用環形氣流概念設計，強迫對流模擬空氣循環原理，使溫度濕度更均勻穩定；

※雙壓縮機自動切換運行，具有自動化工作化霜功能，確保設備可長期穩定運行

※同時具有自動啟停，定時運行，時間顯示，來電自恢復功能；

※獨立限溫報警器，溫度偏低或偏高可聲光報警提示，保證試驗安全運行；

※具有超溫保護功能，漏電保護，開門報警，停電報警，傳感器報警等功能；

※箱體側面標配直徑25mm的測試孔，方便用戶監測。

彩色觸摸屏（P系列）

※采用液晶觸摸屏程序控制器，程序編輯智能簡便；

※所有功能在屏幕上以圖形和文字形式顯示，能以曲線圖觀察機器運行狀態；

※儀表界面默認中文，可手動切換顯示英文菜單、方便國內外用戶使用；

※資料及試驗參數輸入后，屏幕具有自鎖功能，防止誤觸導致儀器參數改變或停機；

※控制器可設定100組1000步999次循環程序，每段程序MAX大設定時間99小時59分鐘

※具有P.I.D自整定功能，可將溫濕度變化條件即時修正，確保溫濕度控制精確穩定；

※藥品穩定性試驗箱驗證可實時分析數據和儲存數據，并形成EXCEL文檔或專業軟件的圖形文檔，方便用戶自打印等。

連續運行保證

※兩套壓縮機自動切換，確保藥品試驗長時間連續運行不發生故障。

※連續運行無需化霜，避免在使用過程中，因為化霜產生箱內溫濕度波動。

※溫濕度控制器、壓縮機、循環風機等關鍵零部件具備長時間運行穩定、安全、可靠等特點。

安全功能

※獨立限溫控制器，能聲光報警提示操作者，保證實驗室安全運行不發生意外。

※溫度偏低或偏高及超溫報警，濕度偏高與偏低報警。

進口濕度傳感器

※選用能在高溫狀態運行的濕度傳感器，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱。

光照控制系統（G系列）

※采用光照傳感器進行監測，光照度自動監測和控制，可準確控制并數字顯示光照強度，避免光照度衰減而造成的試驗誤差；

紫外殺菌系統（選配）

※藥品穩定性試驗箱驗證紫外線殺菌燈置于箱內頂部中央，可對箱體內部進行消毒，有效滅殺箱體內循環空氣的細菌。

穩定性試驗條件

※ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP和FDA定義了要求。歐洲、日本和美國同意制定一個共用的穩定性試驗，這些試驗的目標是集合信息，作為制定一個關于原料或藥品穩定性的推薦，MAX終目標是在規定周期中，證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環境中的有效性。

執行標準

2015版藥典藥物穩定性試驗指導原則和GB/T10586-2006制造標準

▲長期留樣的穩定性試驗條件
溫度：＋25℃±2℃

濕度：60±5%RH
時間：12個月

▲加速穩定性試驗條件
溫度：＋40℃±2℃

濕度：75±5%RH 時間：6個月

強光照條件光照度：4500±500Lx

可選配件

無線短信報警系統（不含手機及sim卡）—————————————————￥3000

無紙記錄儀（帶標準USB接口）—————————————————————￥2500

紫外殺菌系統（防止藥品試驗期間的污染）————————————————￥1000

RS485接口和軟件（可記錄實驗的溫濕度數據）————————————￥600

型號	MSC-80S MSC-80SP	MSC-150S MSC-150SP	MSC-S250S MSC-250SP	MSC-500S MSC-500SP	MSC-800S MSC-800SP	MSC-1000S MSC-1000SP	MSC-1500S MSC-1500SP
電源電壓	AC220V 50Hz				AC380V 50Hz
控溫范圍	0~65℃
溫度波動度	±0.5℃
溫度均勻度	±2℃
控濕范圍	40%-95%RH
濕度偏差	±3%RH
儀表類型	液晶顯示(不含P)/≥500L采用4.3寸彩色觸摸屏(P系列)
輸入功率	1900W	2200W	2400W	3700W	7000W	7500W	10000W
內膽尺寸（WDHmm）	400400500	550405670	600500830	800700900	9655801430	9005801600	14108001500
外形尺寸（WDHmm）	5507901080	6908051530	7408901680	100011001860	14758901780	14108901950	15704752050
公稱容積	80L	150L	250L	500L	800L	1000L	1500L
載物托架	2塊	3塊	3塊	4塊	4塊	4塊	4塊
壓縮機	單套	雙套	雙套	雙套	雙套	雙套	雙套
打印機	標配	標配	標配	標配	標配	標配	標配
可選配件	無線短信報警器（不含手機及sim卡）、無紙記錄儀（帶標準USB接口）、紫外殺菌系統、RS485接口和軟件

型號	MSC-150GS MSC-150GSP	MSC-250GS MSC-250GSP	MSC-500GS MSC-500GSP	MSC-800GS MSC-800GSP	MSC-1000GS MSC-1000GSP	MSC-1500GSP
電源電壓	AC220V 50Hz		AC220V 50Hz	AC380V 50Hz
控濕范圍	40%-95%RH		40%-95%RH
濕度偏差	±3%RH		±3%RH
控溫范圍	無光照0～65℃ 有光照10～65℃		無光照0～65℃ 有光照10～65℃
溫度波動度	±0.5℃		±0.5℃
溫度均勻度	±2℃		±2℃
光照強度	0～6000Lx		0～6000Lx
儀表類型	液晶顯示/4.3寸彩色觸摸屏(P系列)		液晶顯示/7寸彩色觸摸屏(P系列)
輸入功率	2250W	2500W	3900W	7500W	8000W	10000W
內膽尺寸（WDHmm）	550405670	600500830	800700900	9655801430	9005801600	14108001500
外形尺寸（WDHmm）	6908051530	7408901680	100011001860	14758901780	14108901950	15704752050
公稱容積	150L	250L	500L	800L	1000L	1500L
載物托架	3塊	3塊	4塊	4塊	4塊	4塊
壓縮機	雙套	雙套	雙套	雙套	雙套	雙套
打印機	標配	標配	標配	標配	標配	標配

型號	MSC-150G	MSC-250G	MSC-400G	MSC-100S-II	MSC-150S-II	MSC-100GS-II	MSC-150GS-II	MSC-GS-III
電源電壓	AC220V 50Hz			AC220V 50Hz		AC220V 50Hz	AC380V 50Hz
控濕范圍	無控濕功能			40%-95%RH		40%-95%RH
濕度偏差	無控濕功能			±3%RH		±3%RH
控溫范圍	無光照0～65℃ 有光照10～65℃			0～65℃		無光照0～65℃ 有光照10～65℃
溫度波動度	±0.5℃			±0.5℃		±0.5℃
溫度均勻度	±2℃			±2℃		±2℃
光照強度	0～6000Lx			無光照功能		0～6000Lx
儀表類型	液晶程序控制器			液晶程序控制器		液晶程序控制器
輸入功率	1450W	1700W	3200W	3100W	3100W	3300W	5500W	5500W
內膽尺寸（WDHmm）	550405670	600500830	7005501140	500450450	660520450	500450450	660520450	500450450 5004501000
外形尺寸（WDHmm）	6908051530	7408901680	9508501850	6857451840	8457451980	6857451840	8457451980	13008001850
公稱容積	150L	250L	400L	100L*2	150L*2	100L*2	150*2	100L*2+225L
載物托架	3塊	3塊	4塊	2/2塊	2/2塊	2/2塊	2/2塊	2/2/3塊
壓縮機	雙套	雙套	雙套	單套	單套	單套	單套	單套
打印機	標配	標配	標配	標配	標配	標配	標配	標配